土日祝休みのPET治験薬品質管理業務New

求人番号:3586

担当コンサルタント

土田 有人(ツチダ アリト)

募集要項

マイカー通勤可

仕事概要 PET治験薬の製造にあたり品質管理業務をお任せします。
仕事内容詳細 【具体的には】
●医療機関におけるPET薬剤製造の支援
・ご自身で製造、品質管理業務
・他の施設の製造が正しく行われていることを確認
・製造のための環境管理(資材発注、機器校正の確認)
●治験薬GMP体制の構築ならびに運用支援
他施設でPET薬剤製造のための治験薬GMP体制を立ち上げる際、実際に現場に赴き体制構築や運用のアドバイスを行います。すでに運用中の施設では、逸脱等トラブル対応のアドバイスを行います。
●各種手順書作成支援
・機器SOPやその他の手順書、帳票等の作成支援
・分析バリデーション、洗浄バリデーションの実施支援
・計画書、報告書等の作成支援

現在、製薬企業が行うPETトレーサーを用いた臨床試験の支援をしており、製薬企業の開発したPETトレーサーが各施設(医療機関)で治験薬GMP体制のもと、正しく製造出来るよう技術移管するプロセスを支援、日常の製造をサポート・管理するプロジェクトです。

【特徴】
PETトレーサーは短寿命放射性同位元素で標識されているため、その寿命が短いのが特徴です。そのため対象となる施設では、試験が実施されるタイミングで合成する必要があります。
まずは愛知県の施設を拠点とし必要な技術や知識を習得していただき、そこで培った技術やノウハウを活かして、将来的には全国各地の施設を対象にそのノウハウを展開していただきたいと考えています。まさにPET薬剤製造の専門家としてご活躍いただけます。
また各施設への技術移転をスムーズに行うためにも、PETトレーサー合成の技術及びノウハウの蓄積も重要になります。状況に応じて世界を舞台に活躍するドクターの最先端の研究にアシスタントとして参画していただき、その技術を学んでいただくことも考えています。
日本では専門家が少ない分野ではありますが、今から技術・知識を磨いていただくことでこの分野の専門家としてご活躍していただけると考えています。

【やりがい】
まだ専門家がほとんどいない分野で、最先端の技術を身に付けることが可能です。

【キャリアパス】
社会で今後必要とされるであろうPETトレーサー合成の専門職としてご活躍いただきたいと思っております。

【配属先について】
配属される施設支援事業部製造支援グループは、治験薬GMPに基づいてPETトレーサー合成が行える臨床試験拠点を今後増やしていくことで、医用画像ビジネスの拡大を目指しています。

【PET技術について】
PET検査は、癌を検査する方法のひとつで、「ポジトロン・エミッション・トモグラフィー(Positron Emission Tomography)」という、医用画像技術を使った臨床検査です。
特殊な検査薬で癌細胞に「目印」を付け、その画像を解析することで癌の早期発見を実現する技術です。

癌細胞の「正常な体細胞と比べ最大8倍のブドウ糖を取り込む」という性質を利用し、ブドウ糖に近い成分の試薬(FDG)を体内に注射、全身をPETで撮影すると癌細胞の有無・大きさや箇所を特定でき、良性・悪性の区別、転移状況や治療効果の判定、再発の診断などに利用することが出来ます。

欧米では、癌を疑ったらまずはPET検査をするというほど一般的に定着しており、虚血性心疾患・認知症・パーキンソン病・統合失調症など様々な疾患を対象に活用され、医薬品創生のために有効な技術として注目されています。
雇用形態詳細 正社員
募集対象詳細 【必須】
・年齢/25歳~39歳の方
→技能・ノウハウの継承のため、労働者数の少ない特定職種・特定年齢層を対象にしているため
・学歴/大卒以上
・下記何れかに当てはまる方
    ◆医薬品、医薬品外品、化粧品、原料・中間体、食品等の品質管理業務
    ◆上記業界の製造業務
    ◆理系の大学学部卒以上(特にHPLC、GCの取扱いが可能な方)
給与例 年収/ 350万円~500万円
月給/ 20万~32万円
※残業代別
※年齢やご経験により異なります。
昇給/ 年1回
賞与/ 年2回(月額基本給×2カ月±α)
勤務地 大府市
勤務時間 9:00~17:30(所定労働時間) 休憩60分 残業月平均時間15時間程度
待遇・福利厚生 社会保険完備 / 退職金制度 / 育児支援制度 / 交通費支給
休日・休暇 週休2日制 / 年間休日120日以上 / 連続休暇(長期休暇)あり
事業内容 ・臨床開発支援(モニタリング、品質管理、画像解析、読影支援等)
・イメージング技法の活用を機軸とした医薬品、診断薬、バイオマーカーの開発支援
・新規PETトレーサー開発、PET動物評価、PET薬剤製造支援
・薬事コンサルティング(信頼性保証体制の構築、PET治験薬GMP、c-GMP等)
・医薬品開発に係るコンサルティング
求人番号 3586
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