PET治験薬の品質管理業務 _正社員

求人番号:3586

担当コンサルタント

中村真奈美(ナカムラマナミ)

募集要項

仕事概要 PET治験薬の製造にあたり品質管理業務をお任せします。
仕事内容詳細 【品質管理の業務内容】
●医療機関におけるPET薬剤製造の支援
・ご自身で製造、品質管理業務
・他の施設の製造が正しく行われていることを確認
・製造のための環境管理(資材発注、機器校正の確認)
●治験薬GMP体制の構築ならびに運用支援
他施設でPET薬剤製造のための治験薬GMP体制を立ち上げる際、実際に現場に赴き体制構築や運用のアドバイスを行います。すでに運用中の施設では、逸脱等トラブル対応のアドバイスを行います。
●各種手順書作成支援
・機器SOPやその他の手順書、帳票等の作成支援
・分析バリデーション、洗浄バリデーションの実施支援
・計画書、報告書等の作成支援

現在、製薬企業が行うPETトレーサーを用いた臨床試験の支援をしており、製薬企業の開発したPETトレーサーが各施設(医療機関)で治験薬GMP体制のもと、正しく製造出来るよう技術移管するプロセスを支援、日常の製造をサポート・管理するプロジェクトです。
雇用形態詳細 正社員
募集対象詳細 【必須】
・年齢/22歳~26歳の方
→技能・ノウハウの継承のため、労働者数の少ない特定職種・特定年齢層を対象にしているため
・学歴/大卒以上
・業務経験/下記何れかに当てはまる方
     ◆医薬品、医薬品外品、化粧品、原料・中間体、食品等の品質管理業務
     ◆上記業界の製造業務
     ◆理系の大学学部卒以上(特にHPLC、GCの取扱いが可能な方)
給与例 年収/ 350万円~450万円
月給/ 20万円~32万円
昇給/ 年1回
賞与/ 年2回(月額基本給×2カ月±α)
勤務地 大府市 
※将来的に東京か大阪に転勤になる可能性があります。
勤務時間 9:00~17:30(所定労働時間)(休憩12:00からの1時間)
※PETトレーサーの合成業務がある日は早朝出勤となる場合もありますが、
 早出した分早上がりするなど適宜調整しています。
※残業月平均時間15時間程度
待遇・福利厚生 通勤交通費、時間外手当、役付手当、出張手当、社保完備、産休・育休制度、介護休業制度、子の看護休暇、定期健康診断、ストレスチェック、産業医面談、時間休制度、季節型インフルエンザ予防接種、電離放射線健康診断、時差出勤、永年勤続表彰、入社の為の引越費用補助、各種提携保養施設、退職金、社内英会話授業、大学・大学院への就学補助制度、社外英会話教室法人契約
休日・休暇 土日祝休み、年末年始、夏季休暇、年次有給休暇 、慶弔休暇、子の看護休暇、産前産後休暇制度 、育児休暇制度 、介護休暇制度、時短勤務制度有、1時間単位で取得可能な時間休制度有
年間休日:125日
※土日いずれかが出勤になる可能性がありますが、その場合は振替休日を取得していただきます。
事業内容 ・臨床開発支援(モニタリング、品質管理、画像解析、読影支援等)
・イメージング技法の活用を機軸とした医薬品、診断薬、バイオマーカーの開発支援
・新規PETトレーサー開発、PET動物評価、PET薬剤製造支援
・薬事コンサルティング(信頼性保証体制の構築、PET治験薬GMP、c-GMP等)
・医薬品開発に係るコンサルティング
管理番号office2020career08
求人番号 3586
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